TRICONEX  MP6004 需要考虑过程控制策略和设计

当TRICONEX  MP6004 包含在以下组合中时，有多个问题需要考虑过程控制策略和设计。人们可以将工艺和硬件的验证视为工厂或工艺设计的快照，而不是合规性，合规性实际上是一个将设计和设备保持在符合cGMPs和适用于制****行业的CFR的状态的过程。

...TRICONEX  MP6004 的初始设计包括用于控制过程的硬件和软件(梯形逻辑)设计。设计的初始验证将验证PLC硬件安装，还应验证梯形逻辑已安装，并按照设计控制流程。

...设计验证完成后，设计控制和合规性的基本原则应到位，以便随着传感器的变化或过程的升级，对PLC梯形逻辑进行细微的修正。

...维护PLC和维护设计基线的关键要素是SOP，以确定什么是次要变更和主要变更。流程应该是这样的:

1. 实施前，工程和验证部门应记录并审查进行微小修正的工作授权。紧急变更可以通过允许专门为此目的编写的SOP中的微小变更来适应。

2. 如果工作授权经审查后发现对工艺参数(无论是软件、硬件还是固件)进行了重大变更或修改，则需要正式的设计变更流程来完成并记录变更。这超出了TRICONEX  MP6004 的控制和授权范围。

3. 已完成的工作授权应由工程和验证小组审查。

4. TRICONEX  MP6004 如果设计变更被确定为实质性的，并以可能影响产品质量的方式影响工艺，则应进行验证研究，以验证设计变更和后续工艺变更在可接受的范围内。该研究应包括检查对相邻工艺影响的工程审查。13365909307咨询

5. 设计基线根据实施的设计进行更新，适当的质量和验证组织审查并签署设计变更和验证研究的结果测试。

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