TRICONEX  CBYY33001-2 如何管理PLC程序以满足FDA的要求

可编程逻辑控制器(Programmable Logic Controller)和DCS控制系统关于21 CFR Part 11合规性，配置是业界有许多不同意见的话题。我们交谈过的公司中，大约有一半认为控制配置是一种电子记录，需要与电子批量生产记录相同的版本控制和变更跟踪水平。另一半同意对控制配置的修改需要变更控制，但不认为该配置属于TRICONEX  CBYY33001-2 管辖范围。

TRICONEX  CBYY33001-2 当然，PLC或DCS程序不会提交给FDA，但它们需要验证以确保功能正常。要问的一个问题是，PLC或DCS配置是否构成满足FDA规定的任何记录或签名要求的电子记录？包括英维思在内的许多控制公司已经采取了保守的方法，并开发了配置变化跟踪应用程序来监控对控制系统配置所做的变化。此外，还有第三方工具，如提供的工具MDT软件。

TRICONEX  CBYY33001-2 至少，对PLC或DCS编程工具的访问应受到用户ID、密码和/或物理屏障的限制，例如将计算机放置在带有上锁的门的房间内，并对访问进行控制。当然，最终的决定来自食品和****物管理局的检查员，他们的工作是执行法规。FDA定期更新其合规指南。制造商应使用这些指南以及规则本身来制定自己的合规意见和实施政策。13365909307咨询

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